Danas: Rešenje Ministarstva zdravlja o zabrani kliničkih ispitivanja u SBPB „Kovin“ – epilog velikog skandala u domaćem zdravstvu

 Bezbednost pacijenata je ozbiljno narušena, neupotrebljivi su podaci kliničkih studija sprovođenih u Specijalnoj bolnici za psihijatrijske bolnici „Kovin“ (SBPB), sponzor ne može da računa na postizanje svojih takozvanih endpointa u studiji – efikasnost i bezbednost (efficacy and safety), stoji, između ostalog, u rešenju Ministarstva zdravlja od 5. marta 2026. godine, kojim se trajno zabranjuju ukupno osam kliničkih ispitivanja u toj zdravstvenoj ustanovi, a koje ujedno predstavlja epilog velikog skandala u domaćem zdravstvu u novije vreme.

Inspekcija je utvrdila da su pacijenti sa demencijom i Alchajmerovom bolešću, koji čine ranjivu populaciju, bili izloženi procesima koji su direktno kršili Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima.

Inspekcija je utvrdila da su pacijenti sa demencijom i Alchajmerovom bolešću, koji čine ranjivu populaciju, bili izloženi procesima koji su direktno kršili Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima

Iako su se tokom prethodna dva meseca ovim povodom oglašavali medicinski tehničar iz Specijalne bolnice „Kovin“ Predrag Alavanja, koji je u februaru ukazao na propuste tokom izvođenja studije i prijavio čitav slučaj nadležnima, zaštitnik građana koji je pokrenuo postupak na osnovu medijskih napisa, ali i menadžment kovinske bolnice koji je tvrdio da je sve u redu, dosadašnje posledice su, osim ovog rešenja Ministarstva zdravlja, te da je Alavanja ostao bez posla i pokrenuo sudski spor u vezi sa tom okolnošću. Ostali nadležni, za sada, ćute.

Sa druge strane, dosad nisu izneti svi podaci šta se konkretno zbivalo u Specijalnoj bolnici „Kovin“, iako je Danas, između ostalog, ranije postavio pitanja u vezi sa tim i menadžmentu bolnice. Detalji su „isplivali“ 28. aprila, kada je Ministarstvo zdravlja objavilo svoje rešenje na sajtu te institucije. U rešenju stoji da se zabranjuje Specijalnoj bolnici za psihijatrijske bolesti „Kovin“ sprovođenje kliničkih ispitivanja po protokolima: KAR-031, KAR-033, CTP3S1502HT6, ACP-204-006, ACP-204-008, CN0120056, ITI-1284-101, ITI -1284-20, zbog neispunjavanja zakonom propisanih uslova.

Agencija za lekove je, kako je navedeno, prosledila Ministarstvu izveštaj od 19. februara, a nakon sprovedenog nadzora u SBPB Kovin, od 9. do 12. februara, nakon prijave koju je dobila, 3. februara. Prema istim podacima, „prijava se odnosila na rukovanje ispitivanim lekom od strane medicinskog osoblja koje nije bilo u sastavu studijskog tima, nad ležećim pacijenatima/ispitanicima na Odeljenju muške gerijatrije vulnerabilna populacija sa indikacijom demencija/Alchajmer“.

U izveštaju Agencije se navodi, kako stoji u rešenju Ministarstva zdravlja, da su pregledane kliničke studije sa indikacijom demencija/Alchajmer, ukupno osam, kontrolisanjem sledećih protokola kliničkih ispitivanja: KAR-031, KAR-033, CTP3S1502HT6, ACP-204-006, ACP-204-008, CN0120056, ITI-1284-101 i ITI-1284-201.

Nakon pregleda dokumentacije i ukrštanjem podataka za pacijente (šest) koji su bili i još su na Odeljenju muške gerijatrije zaključeno je sledeće:

„Najmanje četiri ispitanika nije uključeno u studiju u skladu sa kriterijumima protokola, konstatovan je neregularan proces dobijanja informisanog pristanka za pojedine pacijente kao i situacija kada informisani pristanak nije dat ni pacijentu niti negovatelju za ulazak u studiju, kod određenog broja ispitanika nisu prijavljivani neželjeni događaji, niti se zna koji je njihov stepen (Gradus), a koji bi možda da su prijavljeni dobili status ozbiljnih neželjenih događaja, davana je konkomitantna terapija (istovremena terapija prim. aut) koja nije zapisivana u studijskim dokumentima, davana je medikacija koja je protokolom zabranjena, procena laboratorijskih vrednosti centralne laboratorije za potrebe studije nije rađena za određeni broj vizita i pacijenata“, navodi se u dokumentu.

Kako se dodaje, podaci u izvornoj dokumentaciji i studijskoj dokumentaciji se ne poklapaju:

„Uočeno je postojanje namere da se izmeni izvorna dokumentacija (dekurzusi), uočeno je postojanje namere da se izmenom podataka u studijskoj dokumentaciji pacijent pokaže kao podoban za studiju, negovatelj hospitalizovanih ispitanika koji je zaposleni u bolnici (radi samo u prvoj smeni), potpisala je pristanak za praćenje više pacijenata (više od 10 ispitanika) u različitim studijama, ali nije vodila beleške koje protokol zahteva, nije učestvovala u davanju leka ispitanicima u bolnici, niti je prijavljivala neželjene događaje na vizitama, uočena je namera monitora da ubacuje svoje procene na mestima gde je predviđeno da svoje procene unosi istraživač“, stoji u izveštaju ALIMS upućenog Ministartsvu zdravlja i dodaje se da je na osnovu svega zaključeno da je narušen integritet podataka (neupotrebljivi su), da sponzor ne može da računa na postizanje svojih endpointa u studiji (efficacy and safety), kao i da je bezbednost pacijenata je ozbiljno narušena.

Takođe, kako stoji, utvrđeno je da se sprovođenje kliničkog ispitivanja leka ne vrši u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim za njegovo sprovođenje, protokolom kliničkog ispitivanja i smernicama Dobre kliničke prakse. U dokumentu se još pojašnjava da je kontrola sprovođenja kliničkog ispitivanja podrazumevala proveru sprovođenja Dobre kliničke prakse sa posebnim osvrtom na ležeće pacijente čija su imena data u prijavi, a koji su uključeni u studiju, potom način uključenja pacijenata (usklađenost sa kriterijumima protokola), integritet i kredibilitet podataka kao i bezbednost pacijenata (prijava neželjenih događaja) i sistem rada negovatelja bolnice koga je glavni istraživač morala da obezbedi (s obzirom na to da članovi porodice nisu uključeni).

„Kako bi se proverili podaci u vezi uključenja pacijenata, prijave neželjenih događaja i davanja eventualne konkomitantne terapije (istovremena terapija prim. aut), osim studijske dokumentacije pregledane su istorije bolesti (sa dekurzusima, temperaturno-terapijskim listama, belim listama za davanje leka od strane medicinskih tehničara na Odeljenju), kao i knjiga raporta koju vodi osoblje na Odeljenju muške gerijatrije za svaku smenu i pacijenta ponaosob (rukom pisana)“, stoji u objašnjenju ALIMS nakon nadzora sprovedenog u SBPB Kovin.

Podsetimo, pre dve nedelje, kada je Danas objavio da se zaustavljaju klinička ispitivanja u SBPB Kovin, Predrag Alavanja je naveo za naš list da su se potvrdile sve njegove dosadašnje tvrdnje da se tokom ispitivanja leka nisu ispoštovali protokoli Dobre kliničke prakse, iako su iz bolnice za Danas tvrdili suprotno.

„Očigledno da moje tvrdnje nisu neosnovane i da sam bio u pravu kada sam rekao da nisu bili ispoštovani protokoli Dobre kliničke prakse. Bolnica je u obrazloženju mog otkaza navela da sam bio agresivan prema pacijentu. Na žalost, to je postala normalna praksa u našoj ustanovi – čim ne odgovaraš nekome i imaš svoje mišljenje, ne želiš da slepo da klimaš glavom i izvršavaš naređenja, odmah ti nameste otkaz. I nisam jedini“, kazao je Alavanja za Danas.

Dodao je da su u bolnici tvrdili da njegovo istupanje u javnosti i obaveštavanje nadležnih o nepravilnostima tokom sprovođenja kliničke studije nije razlog njegovog otkaza.

„Ja sam već predao tužbu nadležnom sudu i imao sam prvo ročište. Advokat je tražio privremenu meru vraćanja na posao dok proces traje. Bolnica je odbila predlog, dok se sud još nije izjasnio“, naveo je tada on.

Šta su rekli u „Kovinu“ za Danas?

U jedinom odgovoru na pitanja Danasa u vezi sa tvrdnjama Alavanje, iz Specijalne bolnice „Kovin“ su demantovali njegove navode:

„Povodom neosnovanih tvrdnji o kršenju protokola kliničkih studija, naglašavamo da SBPB „Kovin“ kliničke studije sprovodi u skladu sa pozitivnim propisima Republike Srbije i međunarodnim standardima“. Kako su istakli, „svako kliničko ispitivanje u svim zdravstvenim ustanovama u Republici Srbiji se vrši isključivo uz prethodno odobrenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i Etičkog odbora Srbije“. Dodali da se rad odvija prema odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima i važećem Pravilniku o načinu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka.

„Primenjuju najviši međunarodni standardi Dobre kliničke prakse (GCP) i načela Helsinške deklaracije, što podrazumeva kontinuirani monitoring procesa i zaštitu prava i prevashodno bezbednost pacijenata“, naveli su, između ostalog, iz Specijalne kovinske bolnice i nisu propustili da pomenu i tužbu. U SPBB „Kovin“ na kraju svojih odgovora na naša pitanja, istakli su nedavno i da će „iskoristiti sva pravna sredstva za zaštitu ugleda akreditovane zdravstvene ustanove koja ima stogodišnju tradiciju u kvalitetnom pružanju zdravstvenih usluga iz oblasti mentalnog zdravlja“.

(Danas)